В России шприцы-ручки продавались на сером рынке и не были зарегистрированы. Сейчас снова встал вопрос об актуальности автоматических инъекторов — число случаев анафилаксии увеличивается. Врачи рекомендуют аллергикам иметь эти устройства при себе. Но выпускать российские аналоги фармкомпании не планируют, поэтому пациентам придется, как и прежде, покупать шприцы-ручки за границей
Анафилаксия, острая аллергическая реакция, поражает сразу несколько органов и сочетает разные симптомы: крапивницу, отек Квинке, кашель, удушье, рвоту и боли в животе, резкое снижения артериального давления, обмороки, нарушения работы сердца. Анафилактический шок — тяжелая степень анафилаксии, когда кровоток замедляется, кровь сгущается, дыхательный проход сужен, сердце, легкие и мозг снабжаются хуже, человек теряет сознание и может умереть. Спасти его можно с помощью укола адреналина или его синтетического аналога эпинефрина — для этого применяют шприцы-ручки или, как их еще называют, автоинъекторы.
Самый известный автоинъектор — EpiPen от компании Mylan — в России не зарегистрирован и не продается, как и его немногочисленные дженерики. Между тем, 11 сентября 2025 года у компании истек срок патента, благодаря которому она была монополистом на рынке и не давала другим развивать техническое решение 2007 года, хотя оно уже устарело. После отмены патента аналитики предсказывают рост рынка и развитие технологии, но в России про запуск своего «Эпипена» не слышно. Forbes Healthcare разбирался, почему.
Что с автоинъекторами в России
Директор по развитию RNC-Pharma Николай Беспалов сообщил Forbes Healthcare, что в России нет прямых аналогов эпинефрина в виде автоинъекторов. Но эпинефрин в инъекционной форме входит в наборы для оказания экстренной медицинской помощи на скорых. «Также медики могут применять в качестве средства противошоковой терапии и при тяжелых аллергических реакциях преднизолон, — замечает Беспалов, — инъекционная форма также есть в наборах для скорой помощи. Сам EpiPen продается в сером формате».
Научный редактор журнала «Российские аптеки» и врач-терапевт Алексей Водовозов считает, что во время приступа анафилаксии счет идет на минуты. «Варианта дождаться «скорой» иногда просто нет и вовремя введенный с помощью автоинъектора препарат помогает реально спасти жизнь, — поясняет Водовозов, — хотя помощь медиков потом все равно потребуется, но уже не настолько экстренная».
«Автоинъекторы с эпинефрином или адреналином не продаются в аптеках и это моя личная большая боль, — говорит неонатолог и педиатр Анна Левадная. — Адреналин в ампулах продается, но люди не знают, какую дозу набирать — надо пересчитывать количество миллилитров на килограмм веса — не знают, куда делать укол, на какую глубину вводить шприц. Автоинъектор отличается тем, что он удобен для потребителя». У EpiPen есть взрослая и детская дозировки.
Анна Левадная рассказывает, что преднизолон и другие гормональные препараты, также как и присутствующие в домашних аптечках антигистамины, не могут заменить адреналин и его аналоги, потому что у них слишком медленное действие. «Адреналин или эпинефрин мгновенно расширяют дыхательные пути, снимают жизнеугрожающий отек гортани, поддерживают давление», — объясняет она.
В России анафилаксия и ее распространение плохо изучены, писал в 2023 году Медицинский портал для врачей. В Европе же количество случаев отслеживается. Глобальная заболеваемость представляет собой от 50 до 112 человек на 100 тыс. населения. В России в случаях анафилаксии без развития шокового состояния ставятся другие диагнозы, в зависимости от главных симптомов: аллергическая крапивница, ангиоотек с шоком или без, нежелательные реакции на пищу, обострение бронхиальной астмы. Как пишут авторы статьи, проблема анафилаксии замалчивается, заболевание маскируется под другие диагнозы, поэтому исследования носят несистемный характер.
Обеспеченность детей-аллергиков препаратами с адреналином или эпинефрином остается низкой — EpiPen и его дженерики в 2023 году были у около 27% семей аллергиков, как показал опрос, проведенный в Москве. По словам Алексея Водовозова, пациенты покупают шприцы-ручки по полу- или неофициальным каналам. «В сети можно заказать по 13 -15 тыс. рублей, правда, без гарантии регулярных поставок», — отмечает Водовозов.
«Многие пациенты и родители детей с аллергией иногда заказывают ручки-шприцы через знакомых за границей, покупают их в Турции, например, — делится своим опытом Анна Левадная. — Возможно, есть какие-то серые схемы. Но это и дорого, и очень рискованно, потому что никто не гарантирует результат».
В августе председатель партии «Справедливая Россия — За правду» Сергей Миронов направил письмо на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко с просьбой пояснить, когда ведомство решит проблему обеспечения аллергиков шприцами-ручками с эпинефрином для экстренных инъекций. Миронов отметил, что сейчас граждане вынуждены покупать жизнесберегающий препарат за рубежом.
Forbes Healthcare отправил в Минздрав запрос с просьбой пояснить, получили ли они письмо и как будет решаться вопрос. Минздрав на него не ответил.
Кому угрожает анафилаксия
У детей причиной анафилаксии могут стать продукты-аллергены — молоко, яйца, рыба и морепродукты, орехи, пшеница. В одном небольшом исследовании, проведенном в Москве, сообщают, что из 79 детей в возрасте до двух лет пищевая анафилаксия случалась у примерно 6%. Высокую распространенность у детей таких жизнеугрожающих реакций и то, что они редко случаются у взрослых, ученые объясняют тем, что с возрастом многие детские аллергические реакции угасают.
Взрослые могут пострадать от других аллергенов. По сообщению Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов, с 2019 по 2023 год было зарегистрировано более 27 тыс. 700 случаев лекарственной аллергии. В 8% из них была зафиксированы анафилаксия. Средний возраст пациентов с такой формой аллергии на лекарства — около 48 лет. Смерть наступила в 9% случаев, то есть от анафилактического шока из-за лекарств умерли около 200 человек.
Количество первичных случаев анафилаксии — когда до этого не было никаких аллергий — в Европе составляет от 1,5 до 8 случаев на 100 тыс. человек. «Иногда это может стать сюрпризом, — указывает Алексей Водовозов. — Кто-то поел настоящего, только с пасеки меда, кто-то понюхал новые цветы, а кого-то укусило агрессивное насекомое. Поэтому место автоинъектора с адреналином — в домашней, походной и дачной аптечке».
По мнению Анны Левадной, EpiPen или его аналоги нужно иметь в аптечке каждому, кто хоть раз сталкивался с аллергией, даже если это была обычная крапивница. «Я считаю, что автоинъекторы обязательно должны быть в детских и массовых учреждениях, где работает или присутствует много людей, — говорит Левадная. — В детском лагере, в школе или в походе. Это единственное средство, которое спасает жизнь и является во всем мире золотым стандартом оказания помощи при анафилаксии».
Не было и не будет
«Получается, один производитель придумал оптимальное решение и захватил рынок, — рассуждает Алексей Водовозов. — Все его составляющие — механика, предохранители, шильд-иглы, комбинация «препарат + средство доставки» — все это защищалось патентами». Алексей Водовозов рассказывает, что у EpiPen были дженерики, но из-за сложности выполнения — это так называемый комбинированный продукт — любая другая разработка оказывалась или более дорогой, или менее надежной: «Программы обучения, тренажеры, школьные наборы и наработанные годами договоренности цементировали лояльность к одному бренду».
В Россию EpiPen официально так и не зашел. Регистрационное удостоверение получил его дженерик «Эпиджект», но в 2022 году срок регистрации закончился. Не было и попыток создать дженерик российского производства. «Маленький и непостоянный спрос, сложные требования к устройствам по международному стандарту ISO 11608, ответственность за отказ механизма, необходимость стерильного наполнения и стабильности препарата, импортозависимость компонентов — слишком много требований для запуска собственного производства», — резюмирует Алексей Водовозов.
Западные эксперты считают, что после отмены патента автоинъекторы значительно снизятся в цене. Знаменитый пружинный механизм, который не всегда срабатывал, — именно поэтому рекомендовалось носить с собой сразу два шприца, что было неудобно, — теперь может быть преобразован в более безотказное устройство с другим механизмом. Синхронизация по Bluetooth c электронными системами здравоохранения, будильники и напоминания, разнообразие дозировок для детей — лишь немногие изменения, которых ждут пациенты.
О российских разработках своего шприца-ручки с адреналином пока ничего не слышно. Несколько фармацевтических компаний, опрошенных Forbes, отказались комментировать новость про отмену патентной защиты EpiPen.
Но Алексей Водовозов предлагает не отчаиваться по этому поводу. Год назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую форму препарата с эпинефрином в виде спрея для носа Neffy.
«Можно предположить, что скорее в России будет идти активное развитие в сторону назального спрея как более удобного, дешевого, надежного и не менее эффективного способа купирования тяжелой аллергической реакции, — говорит Алексей Водовозов. — Вот его российские аналоги я бы и ждал на отечественном рынке первыми».
