Так, профильная ассоциация «Инфарма» заявляет о риске «упрощенного» доступа к чужим изобретениям через принудительные лицензии, стало известно Forbes. После обсуждения темы 18 июля на межведомственной рабочей группе при Госкомиссии по противодействию незаконному обороту промпродукции «Инфарма» подготовила расширенный пакет предложений
Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), представляющая интересы как отечественных, так и международных компаний — разработчиков лекарств, обратилась к министру экономического развития Максиму Решетникову с предложениями по совершенствованию механизма принудительного лицензирования в фармотрасли. Документ объемом 26 страниц, датированный 3 сентября 2025 года, подготовлен в продолжение заседания межведомственной рабочей группы по защите прав интеллектуальной собственности при Госкомиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции, состоявшегося в июле. Документ есть у Forbes Healthcare.
В документе ассоциация выражает обеспокоенность сложившейся в последние годы судебной практикой применения статьи 1362 Гражданского кодекса (ГК РФ), которая, как считают авторы письма, создает угрозу для патентообладателей и может «разрушить» систему защиты интеллектуальных прав в этой нише. В последние годы, считают в «Инфарме», арбитражные суды России формируют практику, которая позволяет производителям дженериков или биоаналогов легко получать принудительные лицензии. Это происходит в основном в отношении препаратов, закупаемых за счет государственных бюджетов и внебюджетных фондов, таких как Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) или фонд «Круг добра».
Принудительное лицензирование — это правовой инструмент, позволяющий суду предоставить третьей стороне (обычно производителю препарата-аналога) неисключительную лицензию на использование патентованного изобретения без согласия владельца патента. Этот механизм предусмотрен международными соглашениями, ратифицированными Россией, и предназначен для предотвращения дефицита товаров на рынке, например когда патентообладатель не использует или недостаточно использует изобретение. В России статья 1362 ГК РФ позволяет выдачу такой лицензии, если патент не используется более четырех лет (пункт 1) или если зависимое изобретение предлагает значительные технико-экономические преимущества (пункт 2).
Ассоциация выделяет три ключевые проблемы, связанные с выдачей таких лицензий в фарме. Первая: отсутствие четких определений понятий «неиспользование патента», «недостаточное предложение на рынке» или «уважительные причины для неиспользования» в законодательстве, что приводит к субъективным интерпретациям судов, которые выносят решение на свое усмотрение. «При текущем состоянии судебной практики и отсутствии четкого определения ключевых критериев, дающих основание для предоставления лицензии, фактически любой производитель воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога может получить право использования изобретения до истечения срока патентной защиты, и при этом не будут оцениваться ни позиция уполномоченных органов власти, ни последствия таких решений для общественного здравоохранения», — говорится в письме.
Вторая проблема — недостаточный учет судами специфики фармацевтической отрасли, включая фармакоэкономику и последствия для здравоохранения (например, риски для пациентов от преждевременного вывода аналогов на рынок без полной оценки). Третья — «недобросовестное поведение истцов, направленное на использование механизмов статьи 1362 ГК РФ в иных целях, нежели чем те, которые определены законодателем России и странами — участниками международных договоров, которыми заложена основа защиты патентных прав». Это, по мнению авторов обращения, привело к росту числа исков, основанных на спекуляциях о дефиците, что якобы говорит о попытке истцов использовать механизм в своих интересах, а не для общественного блага.
Партнер московского офиса и руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons Сергей Клименко согласен с мнением представителей «Инфармы». «Да, позиция ассоциации действительно отражает очень тревожную тенденцию в судебной практике, которая может коснуться не только международных, но и российских правообладателей изобретений. Практика совершенно не учитывает ни специфики отрасли, ни самого смысла механизма принудительного лицензирования, который закладывался в данный механизм международными соглашениями, членом которых Российская Федерация является», — сказал он, подчеркнув, что инициатива ассоциации связана с намерением защитить всех инноваторов в фармацевтике, а не только зарубежных.
«Инфарма» рекомендует пересмотреть и дополнить 1 и 2 пункты статьи 1362 ГК РФ. Для первого предлагается начать считать предложение препарата на рынке достаточным, если патентообладатель готов поставлять его по зарегистрированным предельным ценам (устанавливаемым государством для лекарств из перечня ЖНВЛП) и не уклоняется от запросов покупателей. Факты несостоявшихся аукционов или более низкие цены на препараты-дженерики не должны автоматически считаться доказательством неиспользования, если нет признаков злоупотребления правом, таких как монопольно высокая цена (подтверждаемая Федеральной антимонопольной службой). Кроме того, если иск касается общественных интересов (например, национальной безопасности или здоровья граждан), он должен рассматриваться не в суде, а правительством по статье 1360 ГК РФ, с привлечением межведомственных комиссий для оценки причин недоступности препаратов, считают в организации.
Для второго пункта, регулирующего зависимые изобретения, ассоциация предлагает ввести критерии «существенного технико-экономического преимущества», такие как значительное улучшение эффективности, безопасности или доступности препарата, подтвержденное экспертизой. Также рекомендуется обязать истцов доказывать готовность к использованию изобретения, включая наличие производства и регистрации, и учитывать риски для пациентов от преждевременного вывода аналогов на рынок.
Генеральный директор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина подтверждает, что «за последние годы статьи 1360 и 1362 стали применяться заметно активнее», в связи с чем закономерно появился запрос на уточнение правил. «Пока нормы практически не использовались, потребности в детальной настройке не было; теперь практика есть, и нужно закрывать недоработанные места. Запрос ассоциации фармпроизводителей — еще один шаг на пути конкретизации положений. Большая прозрачность и структурированность требований пойдет на пользу всем участникам рынка», — считает она.
«Инфарма» не первый раз выступает с требованием о внедрении более предсказуемых правил в сфере патентной охраны и госзакупок лекарств. Весной 2025 года ассоциация предупреждала о риске выпадения части позиций из оборота из-за новых процедур отбора на торгах, в которых преимущество получают отечественные производители. В тот же период исполнительный директор «Инфарма» Вадим Кукава в колонке для Forbes подчеркивал, что иностранные фармкомпании «никуда не уходят», и настаивал на необходимости устойчивых, понятных правил.
Напомним, при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции действует подкомиссия, которая рассматривает вопросы выдачи разрешений на использование изобретений без согласия правообладателя, ориентируясь на ряд критериев: прекращение правообладателем деятельности в России, недоступность товара и другое. Как сообщили ранее Forbes в пресс-службе Минэкономразвития, по последним данным, подкомиссией выдано всего четыре правительственных разрешения — все в отношении лекарственных средств.
